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關(guān)鍵詞：
美國總統唐納德
·
特朗普在首次與生物制藥行業(yè)的正式會(huì )談上多次發(fā)出明確信息：要大大降低美國的藥品價(jià)格。
特朗普表示：
“
這些年來(lái)生物制藥行業(yè)取得了出色的成績(jì)，但出于各種各樣的理由，我們必須壓低藥品的價(jià)格。對此我們別無(wú)選擇。
”
他向業(yè)界代表表示，
“
對醫療保險
（Medicare
）和醫療補助
（Medicaid
），我們必須大大壓低（醫藥產(chǎn)品的）價(jià)格。
”
這一態(tài)度也向其他國家傳遞出另一面信息：要求其他國家承擔藥物開(kāi)發(fā)的合理開(kāi)支。
“
我們將要結束這種全球性的不勞而獲
（freeloading
）的局面，
”
并承諾在未來(lái)貿易談判中斷絕其他國家藥價(jià)控制的可能。
雖然奧巴馬前總統承諾將繼續參與跨太平洋伙伴關(guān)系
（TPP
），但該協(xié)議遭到民主黨人和共和黨人的激烈反對，并且從來(lái)沒(méi)有被國會(huì )批準。特朗普宣布正式從
TPP
協(xié)議中退出，并在次日（上周二）會(huì )見(jiàn)了制藥行業(yè)協(xié)會(huì )
（PhRMA
）和美國多家大型醫藥公司的高管。
在上周一致
TPP
在新西蘭的統籌工作的退組郵件中，美國貿易代表表示，美國
“
仍然致力于在美國國內和全球范圍內采取旨在提高市場(chǎng)效率和高水平經(jīng)濟增長(cháng)的措施。
”
特朗普在向生物制藥界代表公開(kāi)表示在這一主題上的態(tài)度后進(jìn)行閉門(mén)會(huì )議，表示將通過(guò)減輕監管審批負擔，尤其是小公司面臨的類(lèi)似負擔，來(lái)為美國更為高效的市場(chǎng)和經(jīng)濟增長(cháng)開(kāi)辟道路。
特朗普表示，美國的審批復雜程度達到了前所未有的地步，他向生物制藥界代表承諾：
“
我們將擺脫繁文縟節式的審批重擔。
”
他譴責過(guò)度監管達到了
“
瘋狂
”
的地步，新藥開(kāi)發(fā)要走過(guò)
15
個(gè)年頭的開(kāi)發(fā)過(guò)程，耗費高達
25
億美元成本，而患者在這一過(guò)程中被拖垮。他評論暗示在就職
10
天內發(fā)布行政命令和備忘錄，以減少相關(guān)負擔。
新規定一個(gè)頂倆
上周一發(fā)布的行政命令要求聯(lián)邦部門(mén)和機構確定每新實(shí)施一項法令的同時(shí)，將以廢除兩個(gè)舊法令為代價(jià)。該命令還指示機構負責人，以確保在
2017
財年實(shí)施的法規不會(huì )增加額外費用。該要求中還說(shuō)明
“
除非法律禁止
”
廢除兩項法令，而為國會(huì )提供一些回旋的余地。
這一要求對制藥公司將產(chǎn)生怎樣的影響尚不確定。比如，將如何影響最近通過(guò)法律（如
21
世紀治愈法案）所規定的法定？以及將如何影響
FDA
指南和規定？
盡管奧巴馬政府鼓勵機構淘汰舊的或多余的指南和法規，但
FDA
仍然保留了復雜的條令系統，其中就可能包括一些早已不適用的規定。
處方藥廣告就是一個(gè)很好的例子。
FDA
關(guān)于藥品廣告的規定超過(guò)
10
頁(yè)，再加上四項最終指南和七項尚未最終敲定的指南。除了
FDA
，
FTC
和聯(lián)邦通信委員也頒布了對藥品廣告有影響的規定。
除了已經(jīng)發(fā)布的內容外，
FDA
還提出了多項研究，以確定處方藥廣告中的不同因素如何對消費者產(chǎn)生影響，并計劃發(fā)布另一項關(guān)于藥品促銷(xiāo)的指南，這一指南將對贊助商和醫療支付方的溝通做出規定。
FDA
最終確定的指南中的三項在上世紀
90
年代發(fā)布，當時(shí)
、推特、
YouTube
和其他社交媒體網(wǎng)站尚未成為患者和醫生溝通的方式。
耐藥菌產(chǎn)生的威脅程度在過(guò)去數年間也大大加劇。
FDA
發(fā)布的關(guān)于臨床
/
抗菌藥物的
20
項最終版指南要追溯到
40
年前，也就是
1977
年。而所有其他在本世紀已提出和已定稿的抗菌藥物指南中，已定稿指南中有
6
項早在十余年前提出，
1
項指南的生效時(shí)間到今年正好滿(mǎn)十年。此外，十二項指南草案中，兩項的生效時(shí)間也已經(jīng)接近十年。
讓藥品成為美國制造
特朗普在上周二發(fā)出了另一條信息，稱(chēng)希望生物制藥領(lǐng)域能將制造業(yè)崗位帶回美國。他表示：
“
必須把公司遷回美國
”
，并指出監管負擔已經(jīng)對美國的工作崗位產(chǎn)生負面影響。他承認
“
如果工廠(chǎng)不能通過(guò)批準，那么就不能獲得生產(chǎn)藥物的批準。
”
為了幫助解決這些問(wèn)題，他在已發(fā)出了一份備忘錄，呼吁政府部門(mén)和機構通過(guò)
“
快速審查和批準建立或擴大生產(chǎn)設施，限制監管負擔對國內生產(chǎn)的影響
”
，支持美國制造業(yè)的擴張。
備忘錄指示商務(wù)部長(cháng)與利益相關(guān)者進(jìn)行協(xié)商，以確定聯(lián)邦法規對國內制造業(yè)的影響。該備忘錄支持總統周五宣布的制造業(yè)就業(yè)計劃
（Manufacturing Jobs Initiative
），符合他創(chuàng )造就業(yè)機會(huì )的議程。
作為倡議的一部分，特朗普將會(huì )見(jiàn)
“
成功的具有創(chuàng )造性的
”
商界領(lǐng)袖，并要求他們分享經(jīng)驗和見(jiàn)解。制藥產(chǎn)業(yè)將作為這一倡議的一部分，參會(huì )的商界領(lǐng)袖初步名單包括默克
（Merck & Co.
）公司總裁和
CEO Kenneth Frazier,
、和強生
（Johnson & Johnson
，
J&J
）的
CEO Alex Gorsky
。
Frazier
和
J&J
的執行副總裁
Joaquin Duato
（現
PhRMA
主席）也在周二與特朗普總統會(huì )面的生物制藥界七位領(lǐng)袖之列。其中有人借此機會(huì )，向總統介紹生物制藥領(lǐng)域已經(jīng)為美國創(chuàng )造了多少工作機會(huì )。
Amgen
公司總裁兼
CEO Robert Bradway
表示，他的公司計劃今年增加
1600
個(gè)設在美國的工作崗位，禮來(lái)的公司總裁兼
CEO Dave Ricks
表示，禮來(lái)目前正在印第安納州展開(kāi)招聘工作。
Ricks
補充表示，稅制改革將為生物制藥領(lǐng)域帶來(lái)真正的幫助，和海外利潤一樣，當前稅收政策是保持就業(yè)的因素之一。其他幾位參會(huì )人員也同意這一言論，對此特朗普表示肯定：
“
我們將進(jìn)行改革
”
。
與特朗普的閉門(mén)會(huì )議后，
PhRMA
總裁兼首席執行官
Stephen Ubl
表示非常樂(lè )觀(guān)。他表示，總統在加強全球性貿易協(xié)定、改革美國稅制、廢除過(guò)時(shí)而昂貴的監管規定等政策如果被國會(huì )通過(guò)，將
“
在未來(lái)十年為生物制藥領(lǐng)域贏(yíng)得增長(cháng)，由此換回多達
350000
個(gè)新的就業(yè)機會(huì )
”
。
Ubl
表示，在與總統、副總統和議員
Greg Walden
（R-Ore.
）、眾議院能源和商務(wù)委員會(huì )主席的私下會(huì )談中，生物制藥領(lǐng)域領(lǐng)袖還討論了行業(yè)如何應對醫療改革管理，為消費者提供更多選擇，創(chuàng )造更具競爭力的醫療保健市場(chǎng)。
同時(shí)他還表示，業(yè)界
“
正認真考慮處方藥的可承受性和可及性，我們表示愿意與政府合作，推進(jìn)市場(chǎng)化改革。
”
Ubl
表示，改革的很大一部分是開(kāi)發(fā)價(jià)值驅動(dòng)的醫療保健系統。但為了實(shí)現這一目的，必須改革藥品法律法規，使得私營(yíng)企業(yè)能更好地展開(kāi)交易談判，并根據他們提供的價(jià)值獲得收益。
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