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11月21日,國家衛生和計劃生育委員會(huì )召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì ),對日前“白血病患兒遭遇廉價(jià)國產(chǎn)藥巰嘌呤短缺”的問(wèn)題給出了答復。答復稱(chēng),浙江浙北藥業(yè)近日已經(jīng)恢復巰嘌呤生產(chǎn)供應,第一批295萬(wàn)片(約可滿(mǎn)足臨床一年用量)已經(jīng)完成生產(chǎn)檢驗,并做好了發(fā)貨準備。
同時(shí),國家衛計委已經(jīng)正式下發(fā)了《關(guān)于切實(shí)做好臨床短缺藥品巰嘌呤采購配送工作通知》,要求全國各地高度重視,抓緊協(xié)調組織做好巰嘌呤的采購配送工作,減少中間環(huán)節。巰嘌呤可以采取“直接掛網(wǎng)”的特殊采購方式,及時(shí)配送,確保供應。
據了解,目前國內有巰嘌呤的原料藥批準文號生產(chǎn)企業(yè)3家,但僅有1家實(shí)際生產(chǎn);制劑生產(chǎn)企業(yè)6家,但僅有2家企業(yè)近兩年實(shí)際在產(chǎn)。2016年下半年,在產(chǎn)的1家企業(yè)因原料藥價(jià)格上漲過(guò)快采購困難停產(chǎn);2017年上半年,在產(chǎn)的另1家企業(yè)因GMP認證停產(chǎn),導致巰嘌呤出現供應較大程度短缺。
國家衛計委藥政司副司長(cháng)張鋒表示,下一步將加強會(huì )商聯(lián)動(dòng),建立長(cháng)效機制,健全完善短缺藥品監測預警體系,盡快搭建短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務(wù)協(xié)同應用平臺,加強供需及時(shí)對接,強化生產(chǎn)供應關(guān)口前移,盡快實(shí)行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度。
139短缺藥清單落地
巰嘌呤主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療,尤其是兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療。按照今年6月底國家衛計委等9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》,衛生計生部門(mén)近兩年建立的短缺藥品監測網(wǎng)絡(luò )前期已經(jīng)監測到巰嘌呤的短缺風(fēng)險預警。
張鋒指出,“今年8月份,國家重點(diǎn)監測的130多個(gè)短缺藥品中就有巰嘌呤,當巰嘌呤市場(chǎng)告急時(shí)我們很快就啟動(dòng)了應對措施?！睋嘎?到目前為止,通過(guò)國家重點(diǎn)監測系統匯總已經(jīng)將139個(gè)品種列入短缺藥品清單中,經(jīng)過(guò)多部門(mén)的共同協(xié)商,其中112個(gè)品種的短缺問(wèn)題已經(jīng)得到解決,仍有27個(gè)品種的生產(chǎn)供應問(wèn)題沒(méi)有得到解決。
記者也了解到,為解決短缺藥物的市場(chǎng)供應問(wèn)題,國家衛計委會(huì )同發(fā)改委、工信部、國資委和食藥監管總局等部門(mén)開(kāi)展短缺藥品市場(chǎng)撮合試點(diǎn)。如,魚(yú)精蛋白和青霉胺的市場(chǎng)供應短缺問(wèn)題,經(jīng)過(guò)供需雙方商議和努力,12個(gè)省份與生產(chǎn)企業(yè)達成了協(xié)商一致。企業(yè)承諾從今年7月至明年12月,對青霉胺以79元/瓶的價(jià)格穩定供貨;魚(yú)精蛋白以45元/支的價(jià)格穩定供貨。
另外,為完善短缺藥品供應保障,6月27日,9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》。意見(jiàn)“支持綜合實(shí)力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)建立小品種藥物集中生產(chǎn)基地”。此前,工信部開(kāi)展了相關(guān)的招標工作,相關(guān)文件很快出臺,支持引導行業(yè)企業(yè)有序生產(chǎn)供應臨床必需、用量小的小品種短缺藥品。
會(huì )上,中國藥學(xué)會(huì )科技開(kāi)發(fā)中心肖魯也指出,短缺藥品供應保障涉及研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等多個(gè)環(huán)節,參與主體多、社會(huì )關(guān)注度高、應對難度大,迫切需要創(chuàng )新工作模式。他也表示,需要注意的是有些短缺藥已經(jīng)更新?lián)Q代,由于原有藥物副作用、原料供應等問(wèn)題,已經(jīng)出現了新的替代藥物,所以在監測的過(guò)程中要特別關(guān)注這個(gè)問(wèn)題。
六措施保障供應
張鋒表示,下一步,國家衛計委將會(huì )同食藥監管總局等部門(mén),充分發(fā)揮國家短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制的作用,從6個(gè)方面開(kāi)展工作。
第一,完善短缺藥品監測預警體系。一是擴大監測范圍。在目前500多個(gè)醫療機構監測哨點(diǎn)基礎上,向生產(chǎn)和流通等重點(diǎn)環(huán)節延伸,合理布局監測哨點(diǎn),推動(dòng)實(shí)現短缺藥品信息監測全覆蓋。二是提高監測效率。加強對各監測哨點(diǎn)培訓,推動(dòng)實(shí)行短缺藥品監測信息每月零報告制度和短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度這兩個(gè)方面的報告制度。三是協(xié)調建立短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務(wù)應用平臺,擴大短缺藥品信息采集來(lái)源,增強信息監測、分析和處理的時(shí)效性,強化技術(shù)支撐保障。
第二,建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。制定發(fā)布國家短缺藥品清單管理辦法,并按辦法規定的程序制定發(fā)布短缺藥品清單,指導地方建立省級短缺藥品清單管理制度,規范細化短缺藥品的遴選論證、綜合評價(jià)、應對解決、調整完善等工作流程。根據短缺原因、短缺程度、影響范圍等,及時(shí)啟動(dòng)國家或省級應對機制,健全完善短缺藥品信息發(fā)布制度,引導行業(yè),回應社會(huì )。
第三,加強原料藥供應跟蹤監測,及時(shí)應對。今年以來(lái),包括醫藥行業(yè)在內的多個(gè)行業(yè)原材料均出現貨源緊張,價(jià)格大幅上漲現象。原因復雜,涉及環(huán)保壓力、去產(chǎn)能、調結構等多方面因素。下一步重點(diǎn)加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場(chǎng)交易行為等的跟蹤監測,綜合研判苗頭性問(wèn)題和趨勢,及時(shí)干預應對,確保上游原料藥的供應穩定。
第四,加大違法違規行為打擊力度,維護市場(chǎng)秩序。藥品價(jià)格全面放開(kāi)以后,對于調動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)供應積極性起到了重要作用。下一步加快健全價(jià)格監測預警體系,加強藥品供應價(jià)格變化情況監測,對于價(jià)格的確偏低的,引導形成合理供應價(jià)格,同時(shí)加大對哄抬價(jià)格和壟斷等各類(lèi)違法違規行為的打擊力度,維護市場(chǎng)秩序,確保公平競爭。
第五,推動(dòng)國有企業(yè)在短缺藥品供應保障方面更好地發(fā)揮作用。對于短缺藥品供應保障,當前迫切需要更好地發(fā)揮政府的作用,依托國有資源發(fā)揮配置資源的作用,更好地解決市場(chǎng)失靈問(wèn)題。初步對地方國有醫藥生產(chǎn)流通企業(yè)情況進(jìn)行整體摸底。在此基礎上,研究推進(jìn)國有企業(yè)在短缺藥品供應保障方面更好發(fā)揮作用的具體措施。
第六,突出推進(jìn)解決疑難短缺藥品的供應問(wèn)題。圍繞前期監測到的130多個(gè)短缺藥品,經(jīng)過(guò)市場(chǎng)撮合和加強供需對接、協(xié)商調劑等方式已經(jīng)解決了大部分藥品的短缺問(wèn)題。但還有一些藥品解決難度比較大。如,氨苯砜,原料藥和制劑國內企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)多年,目前臨床主要使用慈善捐贈的國外藥品,恢復生產(chǎn)難度大,用時(shí)長(cháng)。下一步,加強會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制,突出推進(jìn)解決一些老大難的疑難短缺藥品的供應問(wèn)題。