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藥品說(shuō)明書(shū)
加巴噴丁片
加巴噴丁片
本品主要成份為加巴噴丁?；瘜W(xué)名稱(chēng): 1- (氨甲基)環(huán)已基乙酸。分子量: 171.24
1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
1.成人帶狀瘡疹后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴T300mg；第二天服用600mg，分兩次服完；第三天服用900mg，分三次服完。隨后，根據緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1800mg，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1800mg至3600mg劑量范圍內其療效相當。每天超過(guò)180mg的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇:加巴噴了可與其它抗編病藥物合用進(jìn)行聯(lián)合治療。加巴噴J的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)，給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者:在給藥第一天可采用每日一次，每次300mg；第二天為每日二次，每次300mg；第三天為每日三次，每次300mg,之后維持此劑量服用，據國外研究文獻報道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1800mg，還有部分病人在用藥劑量達每日2400mg仍能耐受。每天2400mg以上劑量的安全性尚不確定。3～12歲的兒科患者:開(kāi)始劑量應該為10～15ng/kg/d,每日3次，在大約3天達到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴I的有效劑量為25～35mg/kg/d,每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d.每日三次。如有必要，劑量可增為50mg/kg/d.長(cháng)明臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。兩次服藥之可的問(wèn)隔時(shí)間最長(cháng)不能超過(guò)12小時(shí)。為減少頭暈、嗜睡等不良反應的發(fā)生，第一天用藥可在睡的服用。在加巴噴丁用藥過(guò)程中無(wú)需監測加巴噴丁的血藥濃度。而且，由于加巴噴I在藥代動(dòng)力學(xué)萬(wàn)面與其它常規抗癲病藥物之間無(wú)明是的相互作用，所以與此藥聯(lián)合治療不會(huì )改變這些常規抗真病藥物的im漿濃度。在治療過(guò)程中，加巴噴丁的停藥或新治療方案的加入均需逐漸進(jìn)行，時(shí)間最少為一周。門(mén)診病人很難測量肌酐清除爭，腎功能穩定的惠者的肌酐清除率(Ccr)可以根據Cockcroft和Gault的方程式合理的估計:女性Ccr=(O.85)(140-年齡)(體重)/[(72)(Scr)]男性Cer=(140-年齡)(體重)/[(72)(Scr)]其中年齡單位是年，體重單位是干克，Ser是血清肌酐單位是m/dL12歲以上腎功能損傷的或正在進(jìn)行血液透析的患者推薦進(jìn)行劑量調整:a.未接受過(guò)加巴噴丁治療的忠者的初始劑量為300～400mg,然后每透析4小時(shí)給加巴噴丁200～300mg。12歲以下腎功能損傷患者尚未進(jìn)行加巴噴丁使用的研究。老年患者給藥劑量:因為老年忠者很可能腎功能下降，在劑量選擇上應該慎重，對這些患者應該根據肌酐清除率調整給藥劑量。
詳細可參考說(shuō)明書(shū)。
國外研究報道:微藥促使順病發(fā)作以及癲痛持續狀態(tài)。
抗順痛藥物不應該突然停止服用，因為可能增加懈病發(fā)作的頻率。
在安慰劑對照研究中，加巴噴T治療組患者順病持續狀態(tài)的發(fā)生率為06%(3/543).而安慰劑組為0.5% (2/378) .在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%) 出現鎮痛持續狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)來(lái)出現過(guò)面癇持續狀態(tài)。由于沒(méi)有足夠的病史資料可以參號，所以不能推測加巴噴丁的治療是否與癲病持續狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療若高或低有關(guān)系。
潛在的致癌作用:
動(dòng)物致癌生臨床前研究發(fā)現維性大鼠胰腺系泡腺癌的發(fā)生本較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對I預測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。
床研究包括2085名 長(cháng)期服藥的患者，在停止股用加巴噴丁后2年內，其中10名惠者出現了新的腫瘤(2例乳線(xiàn)癌、3例膚癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌)，11名患者出現腫雇惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌1例前列腺癌)。由于沒(méi)有未經(jīng)過(guò)加巴噴J治療的相似人群在腫檢發(fā)生和復發(fā)率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會(huì )影響發(fā)生率。
突然的和不能解釋的死亡:
在加巴噴丁上市前研究過(guò)程中，2203 名治療者(其中2103名惠者為長(cháng)期治療)中有8人出現了突然的和不能解釋的死亡。
這些死亡者中的一此可解釋為癲病發(fā)作導致的死亡，例如在晚上面病發(fā)作未被察覺(jué)。該情況的發(fā)生率為0.00380/年。盡管該比率已經(jīng)超過(guò)了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未股用加巴噴J的癲痛者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(從普通者的0.000與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003或0. 00難治患者的0.005。因此，結果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統計的精確性。
特殊注意事項:
臨床對照研究中，16%的患者出現了可能有臨床意義的血糖波動(dòng)( <3.3mmo1/L或者≥7.8mmol/L.正常值范圍3.5~5.5moL/L。因此糖尿病患者需經(jīng)常監測血糖，如必要，隨時(shí)調整降糖藥劑量。
腎功能不全的患者，服用本品必須減量(見(jiàn)用法用量)
曾有服用本品發(fā)生出血性胰腺炎的報告。因此，如出現胰腺炎的臨床癥狀(持續性腹痛、悲心、反復嘔吐》，應立即停用本品，并進(jìn)行全面的體檢，臨床和實(shí)驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。
對慢性胰腺炎的患者，尚無(wú)充分的使用加巴噴J的經(jīng)驗，應由醫生決定加巴噴I的使用。同時(shí)使用嗎啡治療的病人，加巴噴T的血藥濃度可能會(huì )升高。應仔細觀(guān)察病人是否出現嗜睡等中樞神經(jīng)系統抑制現象，應適當減少加巴噴丁或嗎啡的劑量(見(jiàn)藥物相互作用)。
對駕駛及機械操作的影響
本品作用于中樞神經(jīng)系統，可引起鎮靜、眩暈或類(lèi)似癥狀。因此，即便按照規定劑量服用本品，也可降低反應速度，使駕駛能力，操縱復雜機器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量，更煥藥物時(shí)或者同時(shí)飲酒時(shí)。
1、帶狀拖疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周?chē)运[，國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%井高于安慰劑對照組的不良事件包括：全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統：股瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營(yíng)養紊亂：體重增加，高血糖。神經(jīng)系統：共濟失調、思維異常，異常步態(tài)、不配合。感覺(jué)遲鈍。呼吸系統：咽炎。皮膚和附屬器官：皮珍。特殊感官：弱視、復視、結膜炎，中耳炎。2.癲癇：最常見(jiàn)的不良事件是嗜睡，疲勞，眩暈，頭痛、惡心，嘔吐、體重增加、緊張、失眠，共濟失調、眼球震顫、感覺(jué)異常及厭食。偶有出現衰弱，視覺(jué)障礙(病視、復視)，震顫、關(guān)節脫白，異常思維，健忘?？诟?、抑郵及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：清化不良，便秘，腹痛、尿失禁、食欲增加，鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙銀炎。瘙癢癥，白細胞減少癥、骨折、血管護張及高血壓。其余請詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。