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藥品說(shuō)明書(shū)
(優(yōu)思明)屈螺酮炔雌醇片
屈螺酮炔雌醇片
本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。
女性避孕
給藥途徑
口服
給藥方法
如何服用本品
如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì )上升。
必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開(kāi)始服用下一盒藥，其間通常會(huì )出現撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開(kāi)始出血，而且在開(kāi)始下一盒藥時(shí)出血可能還未結束。
如何開(kāi)始服用本品
開(kāi)始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過(guò)去一個(gè)月）
應該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開(kāi)始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開(kāi)始，這種情況下，推薦在第一個(gè)服藥周期的最初7天內，加用屏障避孕法。
從另一種復方激素避孕藥（復方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女
最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開(kāi)始服用本品，最晚應在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開(kāi)始服用本品。對于曾經(jīng)使用過(guò)陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當天開(kāi)始服用本品，但最晚應該在下一次用藥時(shí)開(kāi)始服用本品。
從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑、埋植劑）或從釋放孕激素的宮內節育系統（IUS）改服的婦女
可在任何時(shí)間從微丸（從埋植劑或從IUS改服應在取出日，從注射液改服應在下一次注射日）改服本品，但是對所有這些情況，應建議在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。
早期妊娠流產(chǎn)后的婦女
可以立即開(kāi)始服藥。在這種情況下，不需要加用其他避孕方法。
分娩后或者中期妊娠流產(chǎn)后
哺乳期婦女的服用方法參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】
應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21-28天開(kāi)始服用。如果開(kāi)始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，應該先除外妊娠的可能性，再開(kāi)始服用本品，或者要等第一次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)再服用。
漏服藥的處理
如果使用者忘記服藥的時(shí)間在12小時(shí)以?xún)?，避孕保護作用不會(huì )降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，下一片藥物應在常規肘間服用。
如果忘記服藥的時(shí)間超過(guò)12小時(shí)，避孕保護作用可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則：
1．在任何情況下停止服藥不能超過(guò)7天
2．需要不間斷地連服7天，以保持對下丘腦-垂體-卵巢軸的充分抑制因此在日常服藥中可給出如下建議：
第1周
使用者應該在想起來(lái)時(shí)盡快服用漏服的藥片，即使這意味著(zhù)同時(shí)服用兩片藥。然后在常規時(shí)間繼續服藥。此外，在以后的7天內要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內已發(fā)生性行為，應考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規的停藥期，發(fā)生妊娠的風(fēng)險越高。
第2周
使用者應該在想起來(lái)時(shí)盡快服用漏服的藥片，即使這意味著(zhù)同時(shí)服用兩片藥。然后在常規的時(shí)間繼續服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內均正確服藥，則不需要使用額外的避孕措施。但是，如果不是這種情況，或者漏服藥不止1片，那么應建議她加用額外的避孕措施7天。
第3周
因為臨近停藥期，所以避孕可靠性降低的風(fēng)險加大。然而，通過(guò)調整服藥計劃，仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥的前7天內均正確服藥，則遵照以下兩項建議的任一項，使用者沒(méi)有必要采用額外的避孕措施。如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項建議的第一項，并在以后的7天內加用額外的避孕措施。
1．使用者應該在想起來(lái)時(shí)盡快服用漏服的藥片，即使這意味著(zhù)同時(shí)服用兩片藥。然后在常規時(shí)間繼續服藥。這盒藥服完后立即開(kāi)始服用下一盒藥，即兩盒藥之間沒(méi)有停藥期。使用者在服完第二盒藥之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服藥期間出現點(diǎn)滴或突破性出血。
2．還可以建議婦女不再繼續服用此周期藥物。該婦女應該經(jīng)過(guò)一個(gè)7天的停藥期，其中包括漏服的天數，然后再開(kāi)始繼續服用下一周期的藥物。如果婦女漏服了藥物，而且在隨后的第一個(gè)正常停藥間隔期未出現撤退性出血，則應考慮妊娠的可能性。
[u]對發(fā)生胃腸道紊亂者的建議[/u]
如果發(fā)生重度胃腸道紊亂，則吸收可能不完全，應采取額外的避孕措施。如果服用藥物后3-4小時(shí)內發(fā)生嘔吐，可以采用漏服藥的處理參見(jiàn)的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計劃，她必須從另一盒中取出藥物補服。
[u]如何改變月經(jīng)期或推遲月經(jīng)期[/u]
要想推遲月經(jīng)，婦女可以在服完一盒藥后，接著(zhù)繼續服用下一盒藥而沒(méi)有停藥間隔期?？梢愿鶕庠笇⒃陆?jīng)推遲到第二盒藥物服完以前的任何時(shí)間。延長(cháng)服藥期間可能發(fā)生突破性出血或點(diǎn)滴出血。在通常的7天停藥期后可以恢復繼續規律服用本品。
要希望改變目前的月經(jīng)期，移到本周的另1天，可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時(shí)間。停藥間隔期越短，則不發(fā)生撤退性出血和在下一盒藥服藥期間發(fā)生突破性出血及點(diǎn)滴出血(如推遲月經(jīng)所述)的風(fēng)險越大。
特殊人群用藥
肝功能損害患者
有嚴重肝臟疾病的婦女禁用本品：見(jiàn)【禁忌】和【藥代動(dòng)力學(xué)】。
腎功能損害患者
有嚴重腎功能不全或急性腎功能衰竭的婦女禁用本品。見(jiàn)【禁忌】和【藥代動(dòng)力學(xué)】。
其它藥物（酶誘導劑，某些抗生素）與口服避孕藥的相互作用可能導致突破性出血和/或避孕失?。▍⒁?jiàn)
警告
如果存在下述任何一種情況/危險因素，應對每一位婦女權衡應用COC的益處與可能出現的危險，在她決定開(kāi)始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現，應與醫生聯(lián)系。醫生應決定是否應該停用COC。
· 循環(huán)系統疾病
流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見(jiàn)。
使用第一年內發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開(kāi)始使用COC或再次（停藥間隔期持續4周或更長(cháng)時(shí)間）使用相同或不同的COC時(shí)，風(fēng)險會(huì )增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數據顯示，風(fēng)險增加主要出現在最初3個(gè)月?？傊褂煤蛣┝看萍に兀?lt;50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險低于懷孕和分娩。
VTE可能危及生命或導致死亡（1%-2%）。
流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險相當。
靜脈血栓栓塞(VTE)表現為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在所有的COCs使用期間都可能發(fā)生。
極為罕見(jiàn)的，有報道在COC使用者中其它血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎、腦或視網(wǎng)膜靜脈和動(dòng)脈。這些事件的發(fā)生是否與使用COCs有關(guān)，目前尚無(wú)一致的觀(guān)點(diǎn)。
深靜脈血栓形成(DVT)的癥狀包括：?jiǎn)蝹韧饶[脹或沿腿部靜脈腫脹；當站立或行走時(shí)腿部疼痛或壓痛；腿部溫暖感增加；腿部皮膚發(fā)紅或變色。
肺栓塞(PE)的癥狀可能包括突發(fā)無(wú)原因氣短或呼吸急促；突發(fā)咳嗽可能伴出血；胸部銳痛可能伴深呼吸增加；焦慮；嚴重的頭暈或眩暈；快速或不規律心跳。其中一些癥狀（例如，氣短、咳嗽）并非特有癥狀，可能被認為源于其它常見(jiàn)或非嚴重事件（例如，呼吸道感染）。
動(dòng)脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外，血管閉塞或心肌梗死(MI)。腦血管意外癥狀可能包括：突發(fā)面部、臂部或腿部的麻術(shù)或無(wú)力，特別是單側身體；突發(fā)意識模糊，語(yǔ)言或理解力障礙；突發(fā)單側或雙側視力障礙；突發(fā)行走障礙，眩暈，失去平衡或協(xié)調能力；突發(fā)、嚴重或不明原因長(cháng)期頭疼；意識喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發(fā)作。其它血管閉塞征象可包括突發(fā)疼痛，肢體末端腫脹和淡藍變色；急性腹痛。
心肌梗死(MI)的癥狀也括：疼痛、不適感，壓迫感，沉重感，肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感，不適感輻射至背部、顎部、喉嚨、臂部、胃部；充脹感、消化不良或窒息感；出汗、惡心、嘔吐或眩暈；極端虛弱、焦慮或氣短；快速或不規律心跳。
動(dòng)脈血栓栓塞事件可能危及生命或導致死亡。
靜脈或動(dòng)脈血栓形成/血栓栓塞事件或腦血管意外風(fēng)險可隨下列情況而增加：
- 年齡增加；
- 肥胖(體重指數超過(guò)30kg/m2 )；
- 陽(yáng)性家族史（即兄弟姐妹或雙親在較早年齡發(fā)生過(guò)靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞）。如果懷疑存在遺傳易感性，在決定使用任何COC前，應向專(zhuān)科醫生咨詢(xún)；
- 長(cháng)時(shí)間制動(dòng)，大型外科手術(shù)，任何腿部手術(shù)，或較大的創(chuàng )傷。對于這些情況建議停服COC(擇期手術(shù)前至少先停藥4周)，直到完全恢復活動(dòng)兩周后再服藥。
- 吸煙（吸煙量大及年齡增加則風(fēng)險進(jìn)一步增加，尤其是35歲以上的婦女）；
- 異常脂蛋白血癥；
- 高血壓；
- 偏頭痛；
- 心臟瓣膜??；
- 心房纖顫；
對于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用，沒(méi)有一致意見(jiàn)。
應該考慮產(chǎn)褥期血栓栓塞的危險增加（參見(jiàn)
安全性總結
本品最常報告的不良反應是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過(guò)上述不良反應。
嚴重不良反應有動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞。
不良反應列表
本品臨床試驗中報告的不良反應（共4897例）發(fā)生率總結于下表中。在每個(gè)發(fā)生頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(jiàn)(1/100至
臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫學(xué)現象的不同MedDRA術(shù)語(yǔ)合并為一個(gè)不良反應以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。
*-發(fā)生率評估來(lái)自流行病學(xué)研究
復方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見(jiàn)
*-動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫學(xué)實(shí)體：
周?chē)铎o脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。
對于動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項】。
MedDRA首選術(shù)語(yǔ)用于描述特定反應及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應術(shù)語(yǔ)基于MedDRA版本12.1。
特定不良反應描述
發(fā)生率極低的不良反應或被認為與復方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項】）：
腫瘤
在OC使用者中乳腺癌診斷率稍有增加。由于乳腺癌很少發(fā)生在40歲以下婦女，因此，相對于乳腺癌的總體危險性，增加的數目很少。與COC的關(guān)系是不明確的。
肝臟腫瘤（良性和惡性）
其它情況
結節性紅斑
高甘油三酯血癥婦女（使用COC增加胰腺炎風(fēng)險）
高血壓
下列情況發(fā)生或惡化與使用COC的關(guān)系尚不確定：
與膽汁郁積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢；膽石形成；卟啉癥；系統性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；小舞蹈癥；妊娠皰疹；與耳硬化癥相關(guān)的聽(tīng)力喪失。
在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可以誘導或者加重血管性水腫的癥狀。
肝臟功能異常
改變糖耐量或影響外周胰島素抵抗
克隆氏病和潰瘍性結腸炎
黃褐斑
超敏反應（包含如皮疹、風(fēng)疹等癥狀）