2021年12月,國家藥品監督管理局官網(wǎng)更新的藥品獲批信息顯示,成都倍特藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“倍特藥業(yè)”)兩款新4類(lèi)仿制藥——非布司他片和替格瑞洛片的上市申請獲得審批。

至此,倍特藥業(yè)累計有64個(gè)產(chǎn)品品規通過(guò)(含視同通過(guò))一致性評價(jià),僅2021年已有14款仿制藥以新注冊分類(lèi)獲批上市。其中,公司于近期獲批的恩曲他濱丙酚替諾福韋片為首仿。

虎年以來(lái),1月12日,成都倍特藥業(yè)首家提交達可替尼片4類(lèi)仿制上市申請,有望再斬獲一款首仿藥。

作為一家以創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展的高新技術(shù)企業(yè),倍特藥業(yè)始終將自主研發(fā)、自主創(chuàng )新作為長(cháng)期穩健發(fā)展的核心推動(dòng)力,并建立完善的研發(fā)體系,形成了豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)。截至目前,倍特藥業(yè)擁有超過(guò)210個(gè)制劑產(chǎn)品和60個(gè)原料藥產(chǎn)品的注冊批件,其中10余個(gè)產(chǎn)品為國內首仿或獨家。

高度重視研發(fā)帶來(lái)的多元化產(chǎn)品布局也有益于倍特藥業(yè)抵御“帶量采購”帶來(lái)的價(jià)格壓力。截至第五批國家集采,公司共19個(gè)品種被納入全國集采范圍。

倍特藥業(yè)表示,積極參與國家帶量采購促進(jìn)了藥物的銷(xiāo)量、深化藥品在采購地區的滲透率、增益公司的市場(chǎng)影響力,為患者提供質(zhì)量可靠、供應穩定的健康保障。

此外,倍特藥業(yè)“原料藥+制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,從源頭上確保了藥物的成本可控、供應穩定。在帶量采購背景下,公司在原料藥成本控制上的自主權,將使公司在后續帶量采購競爭中具備更突出的競爭力。

截至目前,倍特藥業(yè)在成都、?？?、廣安等地共擁有7大生產(chǎn)基地,包括5個(gè)制劑生產(chǎn)基地和2個(gè)原料藥生產(chǎn)基地,擁有多條通過(guò)GMp認證的生產(chǎn)線(xiàn),覆蓋片劑、顆粒劑、膠囊劑、干混懸劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑等多種劑型,并有吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等多條生產(chǎn)線(xiàn)已完成建設。其中,公司原料藥生產(chǎn)基地擁有目前國內唯一同時(shí)通過(guò)歐盟及日本GMp認證的氨芐西林鈉原料藥車(chē)間。

倍特藥業(yè)表示,公司不斷優(yōu)化藥物生產(chǎn)工藝技術(shù)水平,提高產(chǎn)品質(zhì)量標準,深化現有產(chǎn)業(yè)化能力,提供高質(zhì)量、安全可靠的臨床用藥方案,更好地覆蓋臨床用藥需求。其次,公司非常重視營(yíng)銷(xiāo)體系的完善與銷(xiāo)售團隊的擴大,持續穩固公司的產(chǎn)品商業(yè)化及推廣能力,保持公司多年以來(lái)積累形成的有力競爭優(yōu)勢。