醫(yī)生回答
李婷婷 副主任醫(yī)師
山東大學(xué)齊魯醫(yī)院
疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)是指疫苗完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，經(jīng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)在人體分階段測(cè)試安全性、有效性的科學(xué)驗(yàn)證過(guò)程。
1、一期試驗(yàn)：在少量健康志愿者中評(píng)估疫苗基本安全性和耐受性，確定合適劑量范圍。
2、二期試驗(yàn)：擴(kuò)大受試者規(guī)模，初步驗(yàn)證免疫原性，探索接種程序，繼續(xù)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。
3、三期試驗(yàn)：開(kāi)展大規(guī)模人群雙盲對(duì)照研究，確證預(yù)防疾病效果，收集統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)。
4、審批上市：通過(guò)全部階段試驗(yàn)后提交數(shù)據(jù)，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)通過(guò)方可投入臨床應(yīng)用。
疫苗臨床試驗(yàn)需嚴(yán)格遵循醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則，全程受獨(dú)立委員會(huì)監(jiān)管，確保受試者權(quán)益與數(shù)據(jù)真實(shí)性。
