長(cháng)期自己燒水喝的人和經(jīng)常買(mǎi)桶裝水喝的人，誰(shuí)更健康？答案來(lái)了
關(guān)鍵詞：水
來(lái)源
:
健康報
本報記者
馬
佳
日前，全球最大的
CRO
公司
——
昆泰
（QuintilesIMS
）在京召開(kāi)媒體溝通會(huì )，昆泰全球高級副總裁、大中華區總經(jīng)理甄嶺表示，新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風(fēng)險，促使醫藥企業(yè)選擇專(zhuān)業(yè)的合同研究組織
（CRO
）來(lái)完成新藥研發(fā)流程中的部分環(huán)節，從而使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風(fēng)險在
CRO
行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散。這一合理分配新藥研發(fā)風(fēng)險與收益的內生因素帶動(dòng)了全球
CRO
行業(yè)在過(guò)去
10
年間的快速成長(cháng)。隨著(zhù)醫藥經(jīng)濟的快速發(fā)展，中國已成為跨國
CRO
的重要戰略地。
醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展突顯
CRO
優(yōu)勢
新藥的研究與開(kāi)發(fā)是一種耗資大、周期長(cháng)、風(fēng)險高的事業(yè)。將一個(gè)化合物開(kāi)發(fā)成為藥品上市大約需要
10
年時(shí)間，耗資巨大。由于新藥專(zhuān)利期的限制，如果能縮短開(kāi)發(fā)周期，制藥公司就可以更快地收回其研究與開(kāi)發(fā)的投資，并在專(zhuān)利期滿(mǎn)前獲得豐厚的利潤。鑒于此，傳統的藥物研究與開(kāi)發(fā)方式正越來(lái)越受到挑戰，除了極少數大的制藥企業(yè)合并壟斷，建立全球性企業(yè)外，另外一部分醫藥單位采取了適應社會(huì )分工越來(lái)越細的趨勢，走聯(lián)合協(xié)作、合同研究、共同發(fā)展的道路。
由此催生了許多新的專(zhuān)做合作研究的企業(yè)，稱(chēng)合同單位，由這些單位所做的研究稱(chēng)為合同研究。有調查表明，利用
CRO
和有組織的臨床研究者基地，配以先進(jìn)的信息管理系統，可以使藥品開(kāi)發(fā)所需的時(shí)間減少
30
％。合同研究組織在上世紀
80
年代早期出現，其目的是協(xié)助制藥公司從事日益增多的藥物開(kāi)發(fā)工作，業(yè)務(wù)范圍包括從臨床前的研究測試直至新藥的報批事務(wù)。
專(zhuān)家表示，以往這些工作由制藥公司進(jìn)行，因而需要一支龐大的職工隊伍。但是有
3
種因素促使制藥公司把他們的新藥開(kāi)發(fā)工作推向公司外部：制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)務(wù)的開(kāi)發(fā)；業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)周期長(cháng)、成本大，開(kāi)發(fā)的工作量在時(shí)間上波動(dòng)很大，許多廠(chǎng)商寧愿把開(kāi)發(fā)部門(mén)的規?？s小，把越來(lái)越多的工作轉給
CRO
進(jìn)行；在過(guò)去的
10
年中，審批部門(mén)對新藥臨床使用的要求越來(lái)越高，要求試用的次數及病例越來(lái)越多，促使制藥公司轉向委托
CRO
完成新藥臨床研究的設計和管理。目前世界上約有
1000
家合同研究組織，大部分位于美國，其中最大的
5
～
10
家占有
50%
以上的市場(chǎng)。
中國具有研制新藥的潛在資源
甄嶺表示，
CRO
與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、專(zhuān)業(yè)化、多樣性的發(fā)展方向相適應，許多合同研究單位都是由某一方面的專(zhuān)家、醫生、技術(shù)人員或管理專(zhuān)家發(fā)起，并由小變大。因而與
CRO
訂立合同研究單位來(lái)完成特定的研究計劃，具有很大的靈活性，可以降低成本、縮短時(shí)間、拓展研究資源、節省特殊設備或技術(shù)的投資，并能夠適應和滿(mǎn)足嚴格的
GMP
、
GLP
、
GCP
的要求。
從國際背景來(lái)看，傳統的新藥研發(fā)模式已難以為繼，多數企業(yè)的高投入并未帶來(lái)高產(chǎn)出，因此，積極探索各種靈活有效的研發(fā)方式，到成本相對低的新興市場(chǎng)國家建立研發(fā)中心，加大研發(fā)外包，并向研發(fā)價(jià)值鏈的上游移動(dòng)，是未來(lái)不可逆轉的一種趨勢。旺盛的市場(chǎng)需求、成本優(yōu)勢和技術(shù)能力都使中國成為跨國
CRO
的重要戰略地。
1996
年，美國國際研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)
MDS Pharma Service
在中國投資設立了國內第一家真正意義上的合同研究公司，從事新藥的臨床試驗業(yè)務(wù)。隨后美國昆泰、科文斯以及新加坡和日本的大型
CRO
都進(jìn)入了中國內地，跨國
CRO
淘金中國研發(fā)市場(chǎng)愈演愈烈。
據全國醫藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )發(fā)布的《
2010
年中國臨床試驗
CRO
行業(yè)研究報告》顯示，
2006
年至
2010
年，中國
CRO
行業(yè)的市場(chǎng)規模從
30
億元增長(cháng)到
98
億元，年均復合增長(cháng)率為
34.44%
；其中臨床試驗
CRO
的市場(chǎng)規模從
17
億元增長(cháng)到
56
億元，年均復合增長(cháng)率為
34.72%
。
“
中國具備該產(chǎn)業(yè)急需的獨特優(yōu)勢，人口基數大且對醫療保健要求不斷增長(cháng)，經(jīng)濟的快速發(fā)展為更多的醫療衛生花費提供支持，具備研制新藥的潛在資源。
”
甄嶺說(shuō)。