45歲女子患有糖尿病，用玉米代替主食，堅持半年后，身體狀況如何了？
關(guān)鍵詞：糖尿病
2017-01-03
在醫藥行業(yè),沒(méi)有哪一年有如此多政策文件出臺。據不完全統計,
2016
年,國家層面和各省市大約下發(fā)了
1400
多個(gè)政策文件,而這些政策文件在
2017
年大多要推行?？梢哉f(shuō),
2016
年是醫藥政策大年。
《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等文件的修訂和公開(kāi)征求意見(jiàn),將進(jìn)一步規范藥品管理和注冊的各個(gè)環(huán)節；一致性評價(jià)、臨床數據自查和工藝核查嚴把質(zhì)量關(guān),加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰；
“
兩票制
”
、藥品追溯制度、
GSP
飛檢不僅壓縮流通環(huán)節,更掀起藥品流通整治風(fēng)暴；醫保目錄調整、統一城鄉居民醫保、醫?？刭M,將從醫保普惠水平的角度進(jìn)行調整,
“
人人享有醫保
”
的目標正在成為現實(shí)。
政策的紅利正在向
醫藥
產(chǎn)業(yè)鏈釋放,行業(yè)發(fā)展的
“
風(fēng)口
”
正在形成,但要在這
“
風(fēng)口
”
立足,考驗的是
企業(yè)
家的智慧。
中醫藥
法
12
月
25
日,十二屆全國人大常委會(huì )第二十五次會(huì )議審議通過(guò)《中華人民共和國中醫藥法》。該法明確了中醫藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針,提出建立符合中醫藥特點(diǎn)的管理制度,加大對中醫藥事業(yè)的扶持力度和對中醫醫療服務(wù)、中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監管,以及對中醫藥違法行為的處罰力度等,自
2017
年
7
月
1
日起施行。
【微評】
《中醫藥法》第一次從法律層面明確了中醫藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施,對中醫藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑式的重要意義,為中醫藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。
優(yōu)先審評審批
2
月
24
日,
CFDA
出臺《關(guān)于解決
藥品
注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》,明確對具有明顯臨床價(jià)值等
3
大類(lèi)、
17
種情形的
藥品注冊
申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。
【微評】
加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾,反映的正是
CFDA
引導企業(yè)調整研發(fā)方向,減少低水平重復,鼓勵創(chuàng )新的計劃。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
3
月
5
日,國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》,要求化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評價(jià)。
【微評】
開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,增強國際競爭能力,都具有十分重要的意義。
臨床試驗數據核查
3
月
29
日,
CFDA
印發(fā)《藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》,明確了藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查的通知、實(shí)施以及核查后的處理程序。
7
月
29
日發(fā)布《藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則》,以加強對藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告工作的指導、規范。
【微評】
針對部分藥物臨床試驗數據存在的不真實(shí)、不完整等問(wèn)題,自
2015
年
7
月以來(lái),總局發(fā)布公告
20
余個(gè),多次召開(kāi)座談會(huì ),不斷強化臨床試驗監管,得到了社會(huì )各界的擁護,也引起了業(yè)界的警醒。
上市許可持有人制度
6
月
6
日,國務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,對開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等
10
省(市)開(kāi)展試點(diǎn)工作。
【微評】
MAH
有助充分調動(dòng)研發(fā)者的積極性,促進(jìn)藥物創(chuàng )新。
藥品追溯制度
2
月
20
日,
CFDA
發(fā)布《關(guān)于暫停執行
2015
年
1
號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告》,暫停執行藥品電子監管的有關(guān)規定。
6
月
30
日,
CFDA
局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《關(guān)于修改
<
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范
>
的決定》,對藥品流通環(huán)節中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。
【微評】
藥品追溯制度至此已然明確
——
鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。而信息技術(shù)企業(yè)則可作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。