血脂高不能吃雞蛋？醫生提醒：不想血管堵塞，請堅持這3個(gè)好習慣
關(guān)鍵詞：血管堵塞
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抗癌藥格列衛（甲磺酸伊馬替尼片）由瑞士諾華公司（下稱(chēng)諾華公司）生產(chǎn)，是國際上公認的治療慢性髓性白血病和胃腸基質(zhì)腫瘤的一線(xiàn)藥物，該藥已經(jīng)在超過(guò)
110
個(gè)國家和地區獲準上市。公開(kāi)資料顯示，今年第三季度，格列衛全球銷(xiāo)售額達到
25.59
億美元，居
2016
年第三季度全球藥物銷(xiāo)售額
100
強排行榜前列。
因格列衛的化合物專(zhuān)利權已經(jīng)到期，江蘇豪森藥業(yè)（下稱(chēng)豪森藥業(yè)）的仿制藥昕維獲準上市，并明顯分享了格列衛的市場(chǎng)占有率。為了遏制昕維入市，諾華公司向北京市第二中級人民法院提起訴訟，指控豪森藥業(yè)仿制藥昕維侵犯了諾華公司的專(zhuān)利權（專(zhuān)利號：
ZL01817895.2
，該專(zhuān)利保護的是格列衛治療胃腸基質(zhì)腫瘤的第二醫藥用途）。隨后豪森藥業(yè)發(fā)起反擊，于
2014
年
9
月
5
日向國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )（下稱(chēng)專(zhuān)利復審委員會(huì )）提起專(zhuān)利權無(wú)效宣告請求。
2015
年
10
月
23
日，專(zhuān)利復審委員會(huì )作出無(wú)效宣告請求審查決定，認為涉案專(zhuān)利不具有我國專(zhuān)利法第二十二條第三款規定的創(chuàng )造性，宣告該發(fā)明專(zhuān)利權全部無(wú)效。
業(yè)內人士分析，因格列衛的售價(jià)十分昂貴，相關(guān)專(zhuān)利權被宣告全部無(wú)效，將對腫瘤患者今后服用該藥的易得性、經(jīng)濟性產(chǎn)生重要影響。專(zhuān)利復審委員會(huì )對該案的裁決明晰了醫藥用途發(fā)明新穎性和創(chuàng )造性的審查標準，尤其是第二醫藥用途發(fā)明新穎性和創(chuàng )造性的審查標準，將對全球制藥企業(yè)未來(lái)在我國的專(zhuān)利保護策略和商業(yè)活動(dòng)產(chǎn)生顯著(zhù)而深遠的影響。
抗癌藥物專(zhuān)利引發(fā)糾紛
公開(kāi)資料顯示，由諾華公司等共同研發(fā)的格列衛是人類(lèi)歷史上第一個(gè)成功研制的小分子靶向藥物，可以有效控制慢粒白血病人的染色體變異。格列衛的出現，使慢性粒細胞白血病患者的
10
年生存率從以前的不到
50%
，增加到了現在的
90%
左右，并且絕大多數患者可以正常工作和生活。在慢粒白血病之后，格列衛又被開(kāi)發(fā)出治療胃腸基質(zhì)腫瘤的新用途，持續服藥的患者也可獲得長(cháng)期生存。
與此同時(shí)，格列衛的售價(jià)也十分昂貴。以中國市場(chǎng)為例，自
2001
年被引入中國至今，格列衛的售價(jià)約為每盒
2.3
萬(wàn)元至
2.5
萬(wàn)元人民幣，對于需要長(cháng)期服藥控制病情的普通癌癥患者家庭而言，經(jīng)濟負擔難以承受，尤其是
“
印度抗癌藥代購第一人
”
陸勇被捕事件，再度引發(fā)社會(huì )對格列衛這個(gè)天價(jià)抗癌藥的廣泛關(guān)注。
2013
年
4
月，格列衛化合物在中國的專(zhuān)利權保護到期，豪森藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)正大天晴）等獲得國家食品藥品監督管理總局的批準，分別生產(chǎn)伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。這些仿制藥的治療效果同格列衛相比，并無(wú)很大差異，但價(jià)格卻低得多，格列衛在中國市場(chǎng)的占有率受到明顯沖擊。
諾華公司多次表示，雖然格列衛的化合物專(zhuān)利權已到期，但是治療胃腸基質(zhì)腫瘤用途的發(fā)明專(zhuān)利仍在保護期之內。于是，諾華公司將正大天晴和豪森藥業(yè)等告上了法庭。隨后，正大天晴與諾華公司達成和解。拒絕和解的豪森藥業(yè)于
2014
年
9
月
5
日向專(zhuān)利復審委員會(huì )提起專(zhuān)利權無(wú)效宣告請求。專(zhuān)利復審委員會(huì )針對本案成立了
5
人合議組，于
2015
年
2
月
5
日進(jìn)行了口頭審理。
涉案專(zhuān)利終被宣告無(wú)效
因該專(zhuān)利涉及巨大經(jīng)濟利益，雙方當事人竭盡全力進(jìn)行了訴辯，雙方當事人提交了多次意見(jiàn)陳述和近
50
份證據，提交的證據類(lèi)型也十分復雜，包括期刊論文、網(wǎng)頁(yè)證據、電子郵件、證人證言、域外證據等。在為期
3
天的口審中，雙方當事人針對各份證據與反證，以及涉案專(zhuān)利是否具有新穎性、創(chuàng )造性進(jìn)行了激烈的辯論。
尤為值得一提的是，豪森藥業(yè)提交的刊載于
2000
年
10
月的《柳葉刀
·
腫瘤學(xué)》雜志上的一篇綜述文獻（下稱(chēng)證據
1
）成為了本案最大的爭議焦點(diǎn)。在公開(kāi)時(shí)間方面，證據
1
沒(méi)有注明具體出版日期，而涉案專(zhuān)利優(yōu)先權日為
2000
年
10
月
27
日，二者非常接近；在公開(kāi)內容方面，證據
1
的綜述文獻中僅公開(kāi)了幾行信息不甚明確的相關(guān)文字，
“
在本文寫(xiě)作之時(shí)，一項選擇性酪氨酸激酶抑制劑
STI571
針對
GIST
的試驗已經(jīng)剛剛在達納
-
法伯癌癥研究公司開(kāi)始（與全球其他的研究中心合作），非常早期的結果看起來(lái)令人興奮
”
。證據
1
是否構成申請日前的現有技術(shù)，涉案專(zhuān)利是否具有新穎性、創(chuàng )造性，雙方各執一詞。
豪森藥業(yè)認為，相關(guān)證據已表明證據
1
早于涉案專(zhuān)利優(yōu)先權日公開(kāi)，涉案專(zhuān)利不具有新穎性和創(chuàng )造性。諾華公司則認為，證據
1
不應被認定為優(yōu)先權日前的現有技術(shù)，該證據中沒(méi)有明確公開(kāi)伊馬替尼能夠有效治療胃腸基質(zhì)腫瘤，也沒(méi)有足夠的教導或啟示，而涉案發(fā)明相對于現有技術(shù)產(chǎn)生了預料不到的技術(shù)效果，解決了本領(lǐng)域長(cháng)期未解決的技術(shù)難題，因此，涉案專(zhuān)利權利要求
1
具備新穎性、創(chuàng )造性，涉案專(zhuān)利應當維持有效。
合議組經(jīng)過(guò)審理和合議，作出了第
27371
號《無(wú)效宣告請求審查決定書(shū)》（下稱(chēng)決定書(shū)），對于證據
1
是否構成現有技術(shù)的問(wèn)題，結合雜志上刊登的學(xué)術(shù)會(huì )議廣告以及雙方當事人與雜志主編的往來(lái)郵件等證據，決定書(shū)認為應當合理認定證據
1
在涉案專(zhuān)利優(yōu)先權日前已經(jīng)公開(kāi)。在認定證據
1
是優(yōu)先權日前現有技術(shù)的基礎上，決定書(shū)最終認定涉案專(zhuān)利具有新穎性，但不具有創(chuàng )造性，涉案專(zhuān)利的專(zhuān)利權被宣告全部無(wú)效。
審查決定呈現多個(gè)亮點(diǎn)
該案合議組成員表示，醫藥用途權利要求，特別是第二醫藥用途權利要求的新穎性和創(chuàng )造性判斷是非常復雜的法律問(wèn)題，且存在廣泛爭議，判斷難點(diǎn)包括權利要求保護范圍的解讀、對比文件公開(kāi)到何種程度才能被認為是披露了發(fā)明、創(chuàng )造性的標準如何把握、預料不到的技術(shù)效果如何認定等。盡管最終決定宣告專(zhuān)利權全部無(wú)效，但在權利要求保護范圍的解讀、新穎性、創(chuàng )造性的審查標準等方面并未完全采納請求人的意見(jiàn)。
決定書(shū)對于制藥用途權利要求的解釋原則做了有益的探索，并給出了明確的指引，即
“
對于以
‘
某物質(zhì)在制備用于治療某疾病的藥物中的應用
’
形式撰寫(xiě)的醫藥用途權利要求，
‘
治療某疾病
’
應理解為
‘
對患有某疾病的患者治療有效
’
，而不能理解為
‘
對某疾病的體外細胞實(shí)驗有效
’
或
‘
對某疾病的動(dòng)物模型試驗有效
’”
。在此基礎上，決定書(shū)對于該類(lèi)型權利要求新穎性評判中現有技術(shù)公開(kāi)程度的把握尺度提出了清晰的審查標準，即
“
對于以
‘
某物質(zhì)在制備用于治療某疾病的藥物中的應用
’
形式撰寫(xiě)的醫藥用途發(fā)明，如果現有技術(shù)公開(kāi)的內容不能反映該物質(zhì)能夠有效治療所述疾病患者的確切結論，則該醫藥用途發(fā)明具備新穎性
”
。
決定書(shū)對于創(chuàng )造性評判中分析本領(lǐng)域技術(shù)人員能否嘗試獲得技術(shù)方案的情形，提出了
“
合理的成功預期
”
的評判標準，即
“
判斷發(fā)明相對于現有技術(shù)是否顯而易見(jiàn)時(shí)，不僅需要考慮本領(lǐng)域技術(shù)人員是否會(huì )嘗試采用某物質(zhì)治療某疾病，即考慮是否會(huì )嘗試技術(shù)方案本身，還應考慮該嘗試是否有合理的成功預期，即考慮是否能合理地預見(jiàn)到該方案能解決所要解決的技術(shù)問(wèn)題、達到預期技術(shù)效果。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì )考慮嘗試采用某物質(zhì)治療某疾病，且具有合理的成功預期，則該醫藥用途發(fā)明不具備創(chuàng )造性
”
，其中合理的成功預期并不等同于絕對的成功預期。
該案決定書(shū)發(fā)布后，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。業(yè)內人士分析，決定書(shū)對于醫藥用途發(fā)明的新穎性、創(chuàng )造性審查難點(diǎn)問(wèn)題做出了探索性的分析和評斷，給出明確且可操作的觀(guān)點(diǎn)主張，有利于業(yè)界和社會(huì )公眾準確理解專(zhuān)利審查標準，形成清晰明確的合理預期，對于該領(lǐng)域類(lèi)似問(wèn)題具有重要指導意義。