“

創(chuàng )鑒匯

”

公眾號

016-12-05

近日，美國眾議院傳來(lái)消息，以

396

比

26

的投票結果高票通過(guò)了此前爭議已久的

“21

世紀治愈法案

”

21st Century Cures Act

）。該法案的最終版內容包括：改革

FDA

的新藥評審程序，并在未來(lái)十年內繼續扶持

“

癌癥登月計劃

”

、

“

精準醫療計劃

”

等醫學(xué)研究計劃，鼓勵美國醫療創(chuàng )新。

據悉，

“21

世紀治愈法案

”

將于下周遞交美國參議院。經(jīng)歷了兩年多的爭論和不斷聽(tīng)證后，

“21

世紀治愈法案

”

終于在立法之路上邁出了第一步。雖然生效前，該法案還需要經(jīng)過(guò)參議院通過(guò)及總統簽署等一系列流程，但一旦表決通過(guò)，此法案無(wú)疑將成為美國新藥開(kāi)發(fā)立法的又一里程碑，對推動(dòng)美國未來(lái)

10

年內的醫療創(chuàng )新、疾病治療和大健康領(lǐng)域發(fā)展具有重要意義。

本次眾議院通過(guò)的

“21

世紀治愈法案

”

主要內容包括：

1

）未來(lái)

10

年內為美國國立衛生研究院

NIH

）提供

48

億美元，促進(jìn)醫學(xué)研究。其中，奧巴馬總統倡議的

“

精準醫療

”

計劃

Precision Medicine Initiative

）將獲

14

億美元資助；副總統拜登提出的

“

癌癥登月計劃

”

“Cancer Moonshot”

）將獲得

18

億美元資助；而白宮倡議的

“

腦研究計劃

”

BRAIN initiative

）也將獲得

16

億美元。

2

）未來(lái)

10

年內為

FDA

提供

5

億美元，用于改革藥物審批程序，加速新藥及醫療器械的審批。

3

）未來(lái)

2

年內向各州提供

10

億美元，推動(dòng)阿片類(lèi)藥物濫用的預防和治療。

4

）由美國國立衛生研究院?jiǎn)?dòng)一項新的計劃

“Next Generation of Researchers Initiative”

，為年輕學(xué)者、研究員提供更好的資金支持和研究機會(huì )。

5

）制定一項為期

6

年的國立衛生研究院

“

研究戰略計劃

”

NIH Research Strategic Plan

）。

6

）在美國衛生及公眾服務(wù)部

United States Department of Health and Human Services

，

HHS

）新增負責精神健康的首席醫療官，為藥物濫用和精神衛生服務(wù)局

Substance Abuse and Mental Health Services Administration

）提供支持。

此外，

“21

世紀治愈法案

”

還更強調患者在藥品審批中的作用，要求

FDA

審批新藥的時(shí)候收錄并公布每一位患者的藥物使用相關(guān)數據

patient experience data

），此項數據被定義為

“

包括患者本人、其家屬及患者的護理人員、治療機構和疾病研究組織、研究人員和藥品生產(chǎn)商在內的，任何人所收集的數據

”

“‘21

世紀治愈法案

’

的通過(guò)，對患者和美國醫藥創(chuàng )新來(lái)說(shuō)是一次重要的勝利，

”

美國生物技術(shù)創(chuàng )新組織

Biotechnology Innovation Organization

）首席執行官

James C. Greenwood

說(shuō)，

“

這項法案將推動(dòng)以患者為中心的政策出臺，加速藥品研發(fā)，促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

”

參考資料：

[1] House Overwhelmingly Approves 21st Century Cures Act, GEN News

[2]

美國國會(huì )官網(wǎng)