由蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司（康寧杰瑞）開(kāi)發(fā)的重組CTLA-4變體Fc融合蛋白注射液（中至重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥）于日前獲得CFDA的臨床批件。

由蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司（康寧杰瑞）開(kāi)發(fā)的重組CTLA-4變體Fc融合蛋白注射液（中至重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥）于日前獲得CFDA的臨床批件。

KN019項目是美國施貴寶公司（BMS）belatacept（商品名：Nulojix）的生物類(lèi)似物，為CTLA-4（cytotoxic T-lymphocyte-associatedprotein 4，細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)抗原4）胞外區變體（A29Y和L104E）與Fc片段的融合蛋白，分子結構復雜，很難仿制。belatacept能夠與抗原遞呈細胞表面的CD80/CD86結合，抑制T細胞的活化和增殖，具有免疫抑制作用。本公司在其原有適應癥，用于在接受腎移植的成年患者中預防器官排斥的基礎上，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)針對中-重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的新適應癥。

Belatacept有多個(gè)N糖和O糖修飾，對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制極具挑戰性?？祵幗苋鹧兄频腒N019項目中試生產(chǎn)得率高，蛋白的一級結構、高級結構和翻譯后修飾與原研藥Belatacept高度相似，藥理毒理研究結果也與Belatacept的結果高度一致，有望成為Belatacept的國內首仿及獨家藥品。

RA（Rheumatoid Arthritis類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎）是一種常見(jiàn)的、慢性、全身性自身免疫性疾病，該疾病的長(cháng)期預后差，缺乏合適的治療，80%的患者會(huì )在20年內形成殘疾，平均縮短壽命3-18年。

目前治療RA的藥物為主要為非甾類(lèi)抗炎藥（NSAIDs）和以緩解癥狀為目的的抗風(fēng)濕藥（DMARDs）。KN019的作用靶點(diǎn)清晰，與以阿達木單抗為代表的TNF抑制劑有完全不同的作用機理，預期對TNF抑制劑無(wú)響應或響應不足的患者也依然有效。