1

月

12

日，

“

全國食品藥品監督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì )議暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議

”

在北京召開(kāi)。記者在會(huì )上獲悉，目前我國的藥品積壓注冊申請已由

2015

年高峰時(shí)的近

22000

件降至去年底的

8863

件。其中，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類(lèi)注冊申請已實(shí)現按時(shí)限審評。對

146

個(gè)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥、臨床急需藥、專(zhuān)利過(guò)期藥和國內首仿藥，實(shí)施優(yōu)先審評。

同時(shí)，自《醫療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后，確定

88

個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，批準

20

個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品上市。實(shí)行藥品審評項目管理人制度，建立信息公開(kāi)制度和專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度，

2016

年組織安排與申請人的溝通交流會(huì )議

95

次，以臨床療效為導向的審評體系逐步建立。推進(jìn)醫療器械分類(lèi)管理改革，完善醫療器械審評質(zhì)量管理體系。

國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉指出，我國食品藥品產(chǎn)業(yè)已占到經(jīng)濟總量的

1/6

以上，但總體上

“

大而不強

”

，主要是質(zhì)量安全水平存在差距，與人民群眾日益增長(cháng)的消費需求不適應。隨著(zhù)我國進(jìn)入中等收入國家行列，居民消費正在由主要滿(mǎn)足

“

量

”

的需求向更加注重

“

質(zhì)

”

的需求轉變，對食品藥品質(zhì)量、安全、營(yíng)養、療效提出了更高要求，消費升級使得供需矛盾更加突出，這都是典型的供給側問(wèn)題。

畢井泉指出，下一步要圍繞

“

放管服

”

推進(jìn)審評審批體系大重建。經(jīng)過(guò)一年來(lái)的改革，已建立起項目管理人制度、臨床主導的團隊審評制度、審評員與申請人會(huì )議溝通制度、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度、審評員與申請人重大分歧公開(kāi)論證制度、審評審批信息公開(kāi)制度、優(yōu)先審評制度等。在新的一年里，要繼續推進(jìn)審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力。

一要加快推進(jìn)工藝核對。有關(guān)工藝核對的意見(jiàn)，目前正在根據各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭取盡快印發(fā)。要抓緊出臺工藝變更申報指南，根據企業(yè)工藝變更的程度，區別微小變更、一般變更和重大變更，實(shí)現及時(shí)登記。二要建立藥品品種檔案。建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數據庫。完善保密制度，保護企業(yè)的技術(shù)秘密。三要建立藥品電子通用技術(shù)文檔

eCTD

）系統。全面啟動(dòng)

eCTD

系統建設，爭取今年底前實(shí)現化學(xué)仿制藥按新系統的要求實(shí)行電子申報和審評，提高審評效率。四要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術(shù)體系。實(shí)現以審評為核心、現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機制，優(yōu)化流程、提高效率。五要落實(shí)現場(chǎng)檢查責任。加強藥品醫療器械的臨床試驗和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，加強申報資料真實(shí)性核查，明確檢查員的法律責任以及派出檢查員單位的監督責任。六要建立中國的

“

橙皮書(shū)

”

制度，收載注冊分類(lèi)改革后批準上市的新藥、仿制藥及其參比試劑信息，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種及其參比制劑的信息。加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，擴大臨床資源。積極推進(jìn)藥品再評價(jià)工作。

在保健食品、嬰幼兒配方乳粉和化妝品方面：要逐步實(shí)現由外審轉為內審，明確審評機構的技術(shù)審評責任。嚴格保健食品和嬰幼兒配方乳粉標簽標識的審查，整頓規范功能聲稱(chēng)。保健食品的功能聲稱(chēng)，原則上都應經(jīng)過(guò)人體試驗確證；未經(jīng)確證的，應當在功能聲稱(chēng)中注明。嬰幼兒配方乳粉禁止未經(jīng)臨床證實(shí)的功能聲稱(chēng)。限制嬰幼兒配方乳粉的配方數量。禁止保健食品、嬰幼兒配方乳粉的欺詐性宣傳。

研究整合重組審評審批機構，逐步實(shí)現對藥品、醫療器械、化妝品、特殊食品的全生命周期管理。

2016

年

CFDA

飛行檢查

45

家次，跟蹤檢查

210

家次

監管檢查從重

“

終端

”

轉向

“

全過(guò)程

”

記者在

“

全國食品藥品監督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì )議暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議

”

上獲悉，

2016

年

CFDA

共計對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查

45

家次，跟蹤檢查

210

家次。對

49

個(gè)藥品品種實(shí)施境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，開(kāi)展生化藥、中藥飲片、牛黃專(zhuān)項整治。組織對

269

個(gè)品種

2

萬(wàn)批次藥品抽檢，向

471

家企業(yè)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示函，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)

GMP

證書(shū)

33

張。

按照國務(wù)院的部署，嚴查濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件，嚴懲不法分子。整頓藥品流通秩序，立案查處批發(fā)企業(yè)

1345

家，責令整改

4224

家，移送公安機關(guān)

47

家，吊銷(xiāo)和注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

241

張，撤銷(xiāo)和收回藥品

GSP

證書(shū)

437

張。開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查，促使

122

家企業(yè)主動(dòng)撤回

263

項注冊申請。對

51

家第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、

16

家經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，責令停產(chǎn)整改

8

家。對

1763

家義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，立案查處

303

家。對進(jìn)口醫療器械份額較大的

19

家境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

同時(shí)，

CFDA

聯(lián)合公安等部門(mén)查處了非法經(jīng)營(yíng)和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)或單位

662

家，責令整改

1202

家。開(kāi)展醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治，注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證

4562

張，取消第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

2666

張，立案

1562

件，罰沒(méi)款

2356

萬(wàn)元，責令整改

23749

家企業(yè)。

國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉指出，在充分肯定成績(jì)的同時(shí)，必須清醒地看到，食品藥品安全的風(fēng)險隱患還很多，監管工作與黨和人民的期待還有不小的差距。目前，《

2017

年食品安全重點(diǎn)工作安排》已經(jīng)國務(wù)院食品安全委員會(huì )第四次全體會(huì )議審議并原則通過(guò)，即將印發(fā)。關(guān)于藥品改革和監管工作，中央深改組審議通過(guò)了藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見(jiàn)，也即將印發(fā)。

畢井泉強調：

“

食品藥品是良心產(chǎn)業(yè)，不作假、說(shuō)實(shí)話(huà)，這是起碼的要求。經(jīng)過(guò)這些年的治理，直接損害人民群眾利益的違法犯罪總體上有所收斂，但仍時(shí)有發(fā)生，一些領(lǐng)域和地域還比較猖獗，必須常抓不懈，堅持露頭就打，保持高壓態(tài)勢。

”

要重點(diǎn)整治以下幾類(lèi)問(wèn)題：一是食品、藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)銷(xiāo)售中摻假、冒牌的違法行為；二是通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標識、廣告等方式進(jìn)行虛假宣傳、夸大功效的欺詐行為；三是篡改保質(zhì)期、過(guò)期食品藥品翻新再售等欺詐行為；四是采用非常規手段摻假造假、規避檢查檢驗的各類(lèi)

“

潛規則

”

?，F在有的企業(yè)和商家為了賺錢(qián)牟利鋌而走險，不惜以身試法。

開(kāi)展突出問(wèn)題整治，第一，要有針對性、靶向性。各地要圍繞當地群眾反映強烈的突出問(wèn)題，自行確定整治重點(diǎn)。第二，要有聲勢、有影響。專(zhuān)項整治是消除群眾面臨的現實(shí)風(fēng)險的手段，應當大張旗鼓，公開(kāi)進(jìn)行。要落實(shí)有獎舉報制度，鼓勵新聞媒體、消費者、社會(huì )各界積極參與。第三，要抓督辦、促落實(shí)。各省要按季度專(zhuān)項報告突出問(wèn)題整治情況，說(shuō)明有什么問(wèn)題、整治了哪些產(chǎn)品、查辦了多少案件、查處了多少違法企業(yè)、處理了多少違法分子。第四，要有激勵、有問(wèn)責。對于主動(dòng)作為，整治成果顯著(zhù)的，要通報表?yè)P；對群眾有反映、媒體有報道而長(cháng)期得不到解決的，對當地監管部門(mén)相關(guān)責任人要進(jìn)行問(wèn)責。